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1.項目名稱：藥物警戒軟件管理系統(tǒng)采購
2.采購形式：本項目以集團(tuán)形式進(jìn)行采購，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司為總公司，漳州無極藥業(yè)有限公司及水仙藥業(yè)（建歐）有限公司為子公司，三家公司聯(lián)合招標(biāo)，投標(biāo)人中標(biāo)后分別與三家公司簽訂采購合同。
3.標(biāo)的內(nèi)容及數(shù)量：藥物警戒軟件管理系統(tǒng)服務(wù)，（含上市前和上市后功能；以下簡稱：系統(tǒng)）由三家招標(biāo)公司共同享受系統(tǒng)服務(wù)及使用、操作系統(tǒng)功能。
4.交貨期和交貨地點：交貨期限在簽訂合同時另行約定，交貨地點漳州水仙藥業(yè)股份有限公司、漳州無極藥業(yè)有限公司及水仙藥業(yè)（建歐）有限公司三家公司法定注冊地址。
5.付款方式：合同簽訂后15天內(nèi)支付合同款30％，系統(tǒng)交付并驗證通過且收到開具的全額增值稅專用發(fā)票后30天內(nèi)支付合同款60％，一年服務(wù)期到后5個工作日內(nèi)支付余款10％。
6.主要技術(shù)、質(zhì)量要求及其他相關(guān)要求： 見附件《藥物警戒軟件管理系統(tǒng)功能（URS）清單》。
7.解決合同糾紛的方式：雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，由合同簽訂地人民法院判決。
8.報價規(guī)定：
8.1報價為含稅價，要求開具增值稅專用發(fā)票。
8.2本次招標(biāo)采取一年費用，一次性報價方式。
9.投標(biāo)人資格要求： 投標(biāo)人必須是中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人，必須持有工商行政管理部門頒發(fā)的、有效的營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍含軟件、咨詢等相關(guān)內(nèi)容之一或醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)。
10.開標(biāo)時間、地點及參與方式：
10.1開標(biāo)時間及地點：2022年10月31日在漳州水仙藥業(yè)股份有限公司會議室公開開標(biāo)。
10.2參與方式：投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦，收件人：游志成，電話：13779911798。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。投標(biāo)截止時間：2022年10月30日17:30，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。
11.投標(biāo)文件要求：
11.1投標(biāo)文件分成二部分，應(yīng)密封裝訂報送。
11.1.1第一部分為資格文件，主要內(nèi)容為詳細(xì)的投標(biāo)人資料，包括a.三證合一的《營業(yè)執(zhí)照》；b.其他相關(guān)資質(zhì)證明材料；c.非法人代表參與投標(biāo)的需提供法人代表授權(quán)書。
11.1.2第二部分商務(wù)文件，包括a.投標(biāo)報價表（見附件一）；b. 服務(wù)方案；c. 售后服務(wù)承諾等。
11.2、以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。
11.3、投標(biāo)報價單采用本次招標(biāo)文件規(guī)定的統(tǒng)一格式，投標(biāo)人自行制作的該項文檔無效；其它材料由投標(biāo)人按照本次招標(biāo)規(guī)定自行制作。
12. 評標(biāo)辦法：在滿足招標(biāo)文件要求的前提下，采用綜合評標(biāo)辦法，通過對投標(biāo)價、方案及服務(wù)承諾綜合審評，最高得分者中標(biāo)。
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序號 |
評議內(nèi)容 |
分值 |
評議辦法 |
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1 |
總投標(biāo)價 |
50分 |
以總報價為評審依據(jù)，報價最低者得50分，其余按價格差百分比扣分。公式為：投標(biāo)最低報價/投標(biāo)價×50分。 |
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2 |
技術(shù)評審 |
40分 |
根據(jù)投標(biāo)企業(yè)提供的服務(wù)方案評審。（0-40分） |
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3 |
售后服務(wù) |
10分 |
根據(jù)投標(biāo)企業(yè)提供的售后服務(wù)承諾。（0-10分） |
13.評標(biāo)小組：評標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間，投標(biāo)方不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性，在評標(biāo)過程中，評議成員不得與投標(biāo)方私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。
14.聯(lián)系方式：
招標(biāo)辦 游先生：0596-2302616 / 13779911798
技術(shù)交流 盧經(jīng)理：13860800984
招標(biāo)人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司
漳州無極藥業(yè)有限公司
水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司
2022年10月24日
附件一：
水仙藥業(yè)藥物警戒軟件管理系統(tǒng)投標(biāo)報價單
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服務(wù)項目 |
支持模式 |
服務(wù)期限 |
漳州水仙藥業(yè)股份有限公司報價 |
漳州無極藥業(yè)有限公司報價 |
水仙藥業(yè)（建甌）股份有限公司報價 |
備注 |
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藥物警戒軟件管理系統(tǒng) |
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一年 |
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本報價為含稅報價，開具增值稅專用發(fā)票 稅率為： % |
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合計總報價 |
大寫： 小寫 |
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投標(biāo)人： 投標(biāo)人代表： 聯(lián)系電話：
（單位蓋章） （法定代表人或被授權(quán)人簽字或蓋章）
日期： 年 月 日
附件二：
法定代表人授權(quán)書
漳州水仙藥業(yè)股份有限公司:
本授權(quán)書聲明： （投標(biāo)人）的 （法定代表人姓名、職務(wù)）授權(quán) （被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就 項目投標(biāo)及合同的執(zhí)行、完成和保修，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。
本授權(quán)書于 年 月 日簽字生效，有效期 天，被授權(quán)人無轉(zhuǎn)委權(quán)，特此聲明。
法人授權(quán)代表簽字：
法人授權(quán)代表身份證號碼：
投標(biāo)人：（公章） 法定代表人：（印鑒）
年 月 日
附件：
水仙藥業(yè)股份有限公司（含子公司）
藥物警戒軟件管理系統(tǒng)URS清單
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編號 |
功能模塊 |
要求內(nèi)容 |
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支持中文或者英文作為系統(tǒng)的主語言，默認(rèn)中文為主語言。中文為主語言時使用中文界面（中文系統(tǒng)），英文為主語言時，使用英文界面（英文系統(tǒng)）。 |
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支持中文界面下，同時進(jìn)行中英文雙語錄入并保存（即錄入中文字段內(nèi)容時，同時可以錄入該字段英文翻譯，并保存）。 |
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系統(tǒng)支持個例報告輔助翻譯功能（中翻英+英翻中），并可在翻譯后導(dǎo)出常用的報表（中文ADR表/SAE表/CIOMS表，英文CIOMS表/FDA MEDWATCH 3500A表），以滿足國內(nèi)外報告遞交要求。 系統(tǒng)提供在線翻譯引擎，可開關(guān)選擇，可為甲方提供第三方定制開發(fā)嵌入功能。提供PDF、WORD、E2B下載和在線打印管理。 |
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系統(tǒng)支持集團(tuán)公司與子公司，子公司與子公司，以產(chǎn)品和項目授權(quán)的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)區(qū)隔的需求。 |
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系統(tǒng)支持甲方的創(chuàng)建和信息維護(hù)，支持系統(tǒng)管理員進(jìn)行系統(tǒng)配置和管理，支持管理員對不同角色操作人員進(jìn)行權(quán)限分配（報告分類，錄入，質(zhì)控，醫(yī)學(xué)評審，復(fù)核提交，隨訪等）。 |
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乙方負(fù)責(zé)提供云端部署解決方案，并負(fù)責(zé)合同期內(nèi)系統(tǒng)（含云端）的運維。 |
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基本信息管理
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系統(tǒng)支持甲方產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（基于批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品不良反應(yīng)，品規(guī)等信息）的錄入和/或?qū)?；支持項?/span>/公司信息的錄入；支持對上述信息隨時的維護(hù)更新。 |
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系統(tǒng)支持直報系統(tǒng)產(chǎn)品信息的維護(hù)、更新并可導(dǎo)出符合年度報告要求的信息列表（如品種信息及更新信息等）。系統(tǒng)支持甲方批量導(dǎo)入其直報系統(tǒng)已經(jīng)維護(hù)的產(chǎn)品信息，避免二次錄入。 |
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乙方可提供其他廠家的藥品說明書（含甲方產(chǎn)品的原研說明書），用于合并藥品個例預(yù)期性判定、RMP撰寫、說明書更新等。 |
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系統(tǒng)支持符合國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性法規(guī)及監(jiān)管要求，包括但不限于登陸操作信息、報告信息、報告狀態(tài)、操作人、操作時間、查詢、更改、刪除等。 |
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系統(tǒng)支持MedDRA、WHODD等工具的嵌入、管理、升級和維護(hù)，支持MedDRA編碼精確和模糊搜索，樹狀結(jié)構(gòu)正反向查詢，限定SOC搜索等功能，并支持根據(jù)項目單獨配置MedDRA版本。 |
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支持系統(tǒng)訪問控制:用戶登錄時進(jìn)行IP地址，用戶名和密碼的匹配驗證。 |
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乙方交付的PV網(wǎng)頁版、手機APP或微信小程序可根據(jù)需求增加登陸賬號，登錄賬號不設(shè)數(shù)量限制（免費），并提供管理員權(quán)限賬號。 |
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系統(tǒng)支持以自動或人工手動方式實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時或定期自動備份（乙方提供數(shù)據(jù)備份的時間、存放地點等），確保數(shù)據(jù)安全。支持定期本地導(dǎo)出數(shù)據(jù)（反饋數(shù)據(jù)及已處理數(shù)據(jù)）備份。 |
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系統(tǒng)支持中國境內(nèi)、境外來源的ICSR的處理；支持中國境內(nèi)、境外來源的ICSR通過系統(tǒng)遞交中國和海外藥監(jiān)部門。 |
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系統(tǒng)覆蓋所有ICH E2B R3數(shù)據(jù)元素、NMPA區(qū)域元素、EMA區(qū)域元素及未來其他監(jiān)管機構(gòu)區(qū)域元素。可以進(jìn)行E2B導(dǎo)入和導(dǎo)出操作，以進(jìn)行數(shù)據(jù)庫和外部數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)交換和傳輸。 |
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系統(tǒng)支持與國家藥品審評中心（CDE）數(shù)據(jù)庫對接，通過XML以GATEWAY的方式實現(xiàn)快速報告。 |
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系統(tǒng)支持與國家藥品不良反應(yīng)中心（ADR）數(shù)據(jù)庫對接，對ADR系統(tǒng)反饋的數(shù)據(jù)能在PV系統(tǒng)直接下載管理，并能根據(jù)報告的類型對不同報告的上報期限有提示功能，實現(xiàn)系統(tǒng)中已處理的不良反應(yīng)報告遞交ADR中心的功能。 |
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乙方負(fù)責(zé)合同期內(nèi)系統(tǒng)的運維，保證開放所有的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)功能模塊，無論甲方當(dāng)前是否使用，方便甲方后期其他工作的開展。系統(tǒng)應(yīng)具備集成、可擴展的功能架構(gòu)，乙方應(yīng)第一時間根據(jù)新的監(jiān)管要求對系統(tǒng)進(jìn)行免費升級，并可將各項流程與新的監(jiān)管要求對接。 |
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系統(tǒng)可滿足甲方的個性化需求，如工作流設(shè)置、權(quán)限分配、處理時限提醒、嚴(yán)重不良事件描述模板、預(yù)警規(guī)則等設(shè)定，并在約定時間內(nèi)完成軟件系統(tǒng)的配置。 |
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系統(tǒng)支持PV網(wǎng)頁版、手機APP或微信小程序同步，為代理商、銷售人員、醫(yī)護(hù)人員或PV人員收集自發(fā)報告、隨訪報告提供便捷。PV網(wǎng)頁版、APP或微信小程序可以實現(xiàn)語音和照片錄入和傳輸。各類消息能通過APP或微信小程序及時推送，能在PV網(wǎng)頁版、APP上處理各項待辦事項。 |
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乙方負(fù)責(zé)提供系統(tǒng)信息及使用的相關(guān)培訓(xùn)。 |
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系統(tǒng)支持大型藥企/合同研究組織多項目間數(shù)據(jù)區(qū)隔的需求。 |
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系統(tǒng)支持新增、刪除多個關(guān)聯(lián)報告（親子關(guān)聯(lián)編號，E2B授權(quán)編號等）。 |
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系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留與未來可能的與醫(yī)藥病歷管理采集系統(tǒng)（如his系統(tǒng)）連接的接口，便于信息的院企傳遞。 |
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系統(tǒng)支持設(shè)定、評價質(zhì)量控制指標(biāo)的執(zhí)行情況。 |
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系統(tǒng)支持甲方可接收國家藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)及藥物警戒系統(tǒng)各種提示消息，消息提示可分為已讀、未讀信息。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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系統(tǒng)支持PV系統(tǒng)直連手機APP或微信小程序，供甲方員工收集自發(fā)報告、隨訪報告信息。APP或微信小程序可以實現(xiàn)語音和照片錄入和傳輸。 |
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系統(tǒng)支持既往反饋數(shù)據(jù)及直報系統(tǒng)歷史已上報數(shù)據(jù)（2009年至今）的批量導(dǎo)入，可自動下載、導(dǎo)入國家中心反饋報告。支持甲方自定義Excel格式，乙方配置后進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)入。 系統(tǒng)支持導(dǎo)入后的反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行單處理（常規(guī)個例報告處理）和批處理：對各種來源的ICSR進(jìn)行產(chǎn)品名稱、不良反應(yīng)名稱、原患疾病等自動規(guī)整，可根據(jù)CTCAE、IME輔助判斷嚴(yán)重報告，并根據(jù)導(dǎo)入的產(chǎn)品說明書自動判斷預(yù)期性?？?/span>批量審核嚴(yán)重性和批量評價預(yù)期性。支持反饋數(shù)據(jù)導(dǎo)入時，對甲方此前提交監(jiān)管部門的報告進(jìn)行識別和查重及反饋數(shù)據(jù)之間高重病例的識別；支持中國CDC AEFI反饋數(shù)據(jù)導(dǎo)入。 |
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URS02.1-4 |
報告錄入 |
報告錄入：系統(tǒng)支持信息錄入完成前的暫存功能，避免因突發(fā)情況導(dǎo)致重復(fù)性的錄入工作。提供智能化的信息錄入方式，可識別基本的邏輯錯誤（日期沖突等），以提高錄入效率，規(guī)范錄入質(zhì)量。顯示報告必填字段，增加報告校驗提示。報告錄入人員可以對未審核的報告進(jìn)行操作。 支持gif,jpg,jpeg,bmp,png,pdf,doc,docx,xls,xlsx,ppt,pptx,mp3,rar,zip,m4a,amr,wav, awb,flac,ape,alac,aac,wma,mpeg,ogg等格式類型的原始資料的上傳（單個或批量）、分發(fā)和下載，并能作為附件顯示在報告中。原始資料可以按照項目、產(chǎn)品等類別自由設(shè)計根目錄、子目錄名稱。支持文件的大小不設(shè)限。 |
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URS02.1-5 |
系統(tǒng)支持一份報告中對患者信息的單記錄錄入和對報告者/藥物/事件/病史/實驗室檢查等信息的多記錄錄入，對于實驗室檢查等可提供檢查標(biāo)準(zhǔn)供參考?？芍С侄?/span>報告整體復(fù)制功能，并可指定復(fù)制的內(nèi)容及報告數(shù)量。 |
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URS02.1-6 |
系統(tǒng)支持自動生成報告的事件描述，生成過程中自動抓取結(jié)構(gòu)化字段信息（如報告類型、來源、接收日期、患者信息、藥物信息、不良事件信息等）。事件描述的模板可配置（自發(fā)報告，妊娠報告，臨床研究模板等）。 |
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URS02.1-7 |
系統(tǒng)支持在報告中對醫(yī)學(xué)術(shù)語進(jìn)行MedDRA編碼（中英文）及對藥物進(jìn)行WHODD編碼。 |
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URS02.1-8 |
系統(tǒng)支持對不符合四要素的報告可進(jìn)行歸類標(biāo)記為無效報告；支持不同來源或不同時間的同一報告重復(fù)提示，如填寫個例報告時，系統(tǒng)可識別其與系統(tǒng)內(nèi)已上報或未處理的報告為高度重復(fù)，避免再次提交；對于證明為不存在的報告可標(biāo)記刪除。 |
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系統(tǒng)支持隨訪任務(wù)創(chuàng)建，通過設(shè)置隨訪任務(wù)時限，系統(tǒng)到期前一天自動提醒用戶執(zhí)行隨訪任務(wù)，并支持登記隨訪信息和隨訪結(jié)果，如有更新信息，一鍵創(chuàng)建隨訪報告。 |
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URS02.1-10 |
系統(tǒng)支持新建報告或創(chuàng)建已有報告的新版本，記錄報告獲知日期。 |
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URS02.1-11 |
設(shè)置報告編碼生成器，自動給反饋報告及自主收集報告進(jìn)行企業(yè)病例編碼。 |
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URS02.1-12 |
報告概覽 |
系統(tǒng)支持清晰顯示出報告概覽，清晰顯示四要素（報告人、患者、藥品、不良事件/反應(yīng)、首次獲知日期）。 |
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URS02.1-13 |
報告質(zhì)疑 |
系統(tǒng)支持在單個報告中進(jìn)行質(zhì)疑起草，審批，發(fā)送（再發(fā)送），回復(fù)，關(guān)閉，檢索等功能。支持質(zhì)疑與個例報告的鏈接。支持甲方對未完成質(zhì)疑的再次分配。支持質(zhì)疑中對報告進(jìn)行修改并具備上傳附件的功能。 支持系統(tǒng)中質(zhì)疑的多種發(fā)送方式：郵件，手機APP，短信等。 支持系統(tǒng)中嵌入和使用常用質(zhì)疑模板。 支持對所有產(chǎn)生質(zhì)疑字段進(jìn)行匯總，并可導(dǎo)出質(zhì)疑列表。 |
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URS02.1-14 |
報告質(zhì)控 |
系統(tǒng)支持質(zhì)控人員對報告錄入準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行復(fù)核；并將質(zhì)控結(jié)果記錄到系統(tǒng)中，并與相應(yīng)的報告字段對應(yīng)。質(zhì)控修改后的字段將高亮顯示，便于用戶查看。支持QC結(jié)果報告可以PDF格式導(dǎo)出。 |
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URS02.1-15 |
醫(yī)學(xué)審評 |
系統(tǒng)支持被授權(quán)進(jìn)行醫(yī)學(xué)評審的人員對報告進(jìn)行全面的審閱，對事件級別和報告級別的嚴(yán)重性，相關(guān)性，預(yù)期性進(jìn)行核實和修改，并記錄評價結(jié)果和依據(jù)。 |
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URS02.1-16 |
系統(tǒng)支持多種因果評價方法，包含貝葉斯法（MARSHFORD法）、運算法則法（國家中心推薦方法，NARANJOR評分法）、總體評估方法（WHO-UMC法、歐盟評價方法、中國臨床研究常用方法、臺灣臨床研究評價方法、二分選項法、六分選項法以及七分選項法等），進(jìn)行因果評價。 |
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URS02.1-17 |
復(fù)核提交 |
系統(tǒng)支持與國家中心數(shù)據(jù)庫對接，對系統(tǒng)中處理完的不良反應(yīng)報告直接遞交ADR中心的功能。可實現(xiàn)在線以E2B R3格式向國家中心數(shù)據(jù)庫遞交藥品不良反應(yīng)/事件報告。 |
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URS02.1-18 |
系統(tǒng)預(yù)留遞交國外監(jiān)管機構(gòu)接口，可實現(xiàn)自動化全球案例處理，并可根據(jù)需要生成CIOMS或E2B報告格式，完全支持通過E2B(R3)標(biāo)準(zhǔn)以及CIOMS表導(dǎo)入、導(dǎo)出、提交和跟蹤ICSR，確保甲方在需要時能及時、準(zhǔn)確地向國內(nèi)、FDA及歐盟等監(jiān)管當(dāng)局遞交報告。 |
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URS02.1-19 |
對于臨床研究報告，系統(tǒng)支持對SUSAR的破盲操作。支持最大限度的減少接觸盲底的人員，即允許在系統(tǒng)中對指定專人授權(quán)接觸破盲信息。 |
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URS02.1-20 |
對于臨床研究SUSAR報告，系統(tǒng)支持導(dǎo)出符合E2B R3標(biāo)準(zhǔn)的XML格式文件，以便遞交監(jiān)管部門；也支持以網(wǎng)關(guān)對網(wǎng)關(guān)方式，向境內(nèi)外監(jiān)管部門或其他商業(yè)伙伴，以E2B R3的方式提交報告。 |
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URS02.1-21 |
系統(tǒng)不設(shè)處理、遞交報告的數(shù)量、格式的限制。支持系統(tǒng)中顯示記錄報告遞交的狀態(tài)。 |
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URS02.1-22 |
系統(tǒng)可設(shè)定不良反應(yīng)處理工作流中各步驟的規(guī)定完成時限；可根據(jù)首次獲知日期與報告類型，計算個例報告提交截止日期，防止超時限報告。在即將和已經(jīng)出現(xiàn)遲報情況時在系統(tǒng)首頁顯示提示信息，并發(fā)送郵件和短信進(jìn)行提醒。 |
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URS02.1-23 |
報告檢索與導(dǎo)出 |
支持在系統(tǒng)中按照設(shè)定的檢索條件進(jìn)行檢索，支持簡單檢索和高級檢索。檢索條件可保存；檢索結(jié)果可以行列表形式導(dǎo)出下載。行列表導(dǎo)出模板可自定義設(shè)置。 |
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URS02.1-24 |
檢索報告時，系統(tǒng)可以選擇“隱藏導(dǎo)入報告”，從而只檢索顯示錄入的報告。 |
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URS02.1-25 |
系統(tǒng)支持符合國家藥監(jiān)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)格式的英文境外行列表的導(dǎo)入，計算機輔助翻譯和導(dǎo)出功能。 |
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URS02.1-26 |
其他 |
通過系統(tǒng)對接配置，支持PV系統(tǒng)與EDC系統(tǒng)對接。支持將對接發(fā)送過來的AE/SAE信息進(jìn)行入庫前預(yù)處理。 |
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URS02.1-27 |
系統(tǒng)支持查看，處理待辦任務(wù)。待辦任務(wù)可以按報告/任務(wù)處理的時限倒計時提醒；支持查看，處理待辦質(zhì)疑。 |
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URS02.1-28 |
系統(tǒng)支持及時提示個例報告監(jiān)督性評價、產(chǎn)品信息維護(hù)、PSUR中的審核意見。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.2-1 |
報告管理 |
系統(tǒng)支持年度（半年）報告、RMP、DSUR、PSUR或PBRER（以下簡稱各類報告）的計劃制訂，撰寫，審核、提交，存檔功能。 |
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URS02.2-2 |
系統(tǒng)支持對各類報告進(jìn)行分模塊管理，內(nèi)嵌符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)撰寫模板。 |
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URS02.2-3 |
待國家給出明確法規(guī)要求和具體技術(shù)指引后，系統(tǒng)應(yīng)國家要求同步更新，提供符合法規(guī)要求的各類報告模板。同時允許甲方自定義各種分析報告的模板（月度、季度、年度報告等）。 |
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URS02.2-4 |
系統(tǒng)支持自動生成各類報告所需統(tǒng)計圖表及包含病例的Line Listing表格，并支持以PDF、WORD、EXCEL、JPG等常見格式導(dǎo)出下載，可自定義選擇導(dǎo)出圖表類型。 |
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URS02.2-5 |
自動提醒 |
系統(tǒng)支持對各類報告的撰寫、資料審核、提交等進(jìn)行時限提醒（根據(jù)各類報告工作流中各步驟的規(guī)定完成時限，設(shè)定截止日期，在即將和已經(jīng)出現(xiàn)延遲情況時在系統(tǒng)首頁顯示提示信息，并發(fā)送郵件和短信進(jìn)行提醒），確保PV部門按時撰寫、審核、向監(jiān)管部門提交報告和存檔。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.3-1 |
總體要求 |
支持從不良事件、不良反應(yīng)和報告三個級別對甲方的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，并生成統(tǒng)計分析圖表（如柱狀圖、餅狀圖等），并可以PDF、WORD、EXCEL、JPG等格式導(dǎo)出該圖表和圖表對應(yīng)的報告數(shù)據(jù)（包括報告的編號）。 |
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URS02.3-2 |
對于上述三個級別的統(tǒng)計分析，還可以從產(chǎn)品類型，產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠家，報告類型，日期類型，日期范圍，報告狀態(tài)等參數(shù)進(jìn)行進(jìn)一步篩選。 |
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URS02.3-3 |
報告級別分析 |
對于報告級別，可以從報告嚴(yán)重性，報告預(yù)期性，報告相關(guān)性，報告類型，報告來源，報告區(qū)域，報告單位，有效報告情況等維度進(jìn)行統(tǒng)計分析。 |
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URS02.3-4 |
不良事件級別分析 |
對于不良事件級別，可以從不良事件結(jié)果，合并用藥，年齡層，性別，SOC-PT，民族，日劑量（含用藥過量），用藥原因（含錯誤用藥），批號分布（含相鄰批號），時間趨勢，暴露平均時長等維度進(jìn)行統(tǒng)計分析。 |
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URS02.3-5 |
不良反應(yīng)級別分析 |
對于不良反應(yīng)級別，可以從不良事件結(jié)果，不良反應(yīng)時間趨勢，SOC-PT等維度進(jìn)行統(tǒng)計分析。 |
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URS02.3-6 |
質(zhì)量控制指標(biāo) |
系統(tǒng)支持設(shè)定、評定質(zhì)量控制指標(biāo)執(zhí)行情況，如：藥品不良反應(yīng)報告的合規(guī)性；PSUR合規(guī)性；信號檢測和評價的及時性；培訓(xùn)計劃執(zhí)行的及時性、完成情況等。 |
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URS02.3-7 |
其他 |
系統(tǒng)可導(dǎo)入生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)并可從生產(chǎn)車間、物料廠家、物料批號（原輔料及內(nèi)包材）及銷售區(qū)域等多維度進(jìn)行統(tǒng)計分析，自動匹配可能存在的因果關(guān)系，同時可根據(jù)銷售數(shù)據(jù)自動計算不良反應(yīng)報告率。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.4-1 |
文獻(xiàn)檢索端口對接 |
支持PV系統(tǒng)與國內(nèi)三家主要中文文獻(xiàn)期刊及兩家外文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的對接和直接檢索，有正版端口對接，甲方無知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險。 |
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URS02.4-2 |
自動檢索 |
系統(tǒng)支持定制文獻(xiàn)自動檢索策略，不限制檢索式、檢索詞數(shù)量。支持對產(chǎn)品名稱、數(shù)據(jù)庫選擇優(yōu)先級、檢索周期等多種檢索規(guī)則進(jìn)行設(shè)定。支持多個品種多個數(shù)據(jù)庫定期自動檢索。 |
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URS02.4-3 |
支持在系統(tǒng)中自動按照設(shè)定參數(shù)對數(shù)據(jù)庫的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，并自動查重（不同數(shù)據(jù)庫之間的查重及同一數(shù)據(jù)庫不同檢索時段的查重）。留有檢索記錄及痕跡，并收集符合的文獻(xiàn)摘要信息，且檢索結(jié)果可導(dǎo)出或收藏。 |
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URS02.4-4 |
自動推送 |
系統(tǒng)可根據(jù)設(shè)定的檢索策略、檢索頻率、推送形式，定期自動推送，并可根據(jù)設(shè)置的郵箱以郵件形式定期自動發(fā)送檢索報告（根據(jù)品種特性設(shè)置檢索報告推送頻率）。對于文獻(xiàn)中檢索到的死亡病例報道在規(guī)定時限內(nèi)以郵件或短信提醒及高亮提示。 |
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URS02.4-5 |
免費下載 |
支持直接下載需要文獻(xiàn)的全文。提供每年合同約定數(shù)量（800-1000篇）免費全文下載量。 |
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URS02.4-6 |
生成個例報告 |
系統(tǒng)支持基于檢索出的文獻(xiàn)創(chuàng)建一個或多個個例報告，自動將文獻(xiàn)檢索報告和文獻(xiàn)全文作為附件附加在每一份個例報告中，并將這些報告互相關(guān)聯(lián)。 |
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URS02.4-7 |
生成文獻(xiàn)檢索報告 |
系統(tǒng)執(zhí)行文獻(xiàn)檢索后，有生成文獻(xiàn)檢索報告的功能，報告內(nèi)容包括檢索時間、 數(shù)據(jù)庫、文獻(xiàn)信息以及涉及的產(chǎn)品品種等信息。 |
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URS02.4-8 |
操作留痕及報告應(yīng)用 |
支持在系統(tǒng)中對檢索出來的文獻(xiàn)進(jìn)行處理并記錄處理結(jié)果（包括是否為本公司產(chǎn)品， 是否含有AE，是否新建報告，相關(guān)性判斷和是否涉及其他安全性信息，是否QC，和標(biāo)注安全性信息內(nèi)容及其他備注信息，全文下載等），處理結(jié)果可一鍵導(dǎo)出，方便稽查使用，同時文獻(xiàn)處理結(jié)果可以自動關(guān)聯(lián)個例上報、信號檢測、信號驗證和分析報告。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.5-1 |
信號管理流程 |
系統(tǒng)支持多種信號檢測方法的應(yīng)用，包含個例審閱以及計算機挖掘技術(shù)應(yīng)用，并支持對風(fēng)險信號采取進(jìn)一步評價、處理、調(diào)查、管控等信號管理流程。 |
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URS02.5-2 |
預(yù)警與信號檢測 |
系統(tǒng)支持PRR、ROR、IC和BCPNN等多種方法進(jìn)行計算機挖掘信號，保證風(fēng)險信號檢測的準(zhǔn)確度。 |
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URS02.5-3 |
系統(tǒng)支持以甲方藥品上市時間、藥品特點及風(fēng)險特征等，設(shè)置不同的信號檢測頻率、預(yù)警規(guī)則、預(yù)警等級和提醒功能，每個預(yù)警等級可通過郵件或手機短信及時通知藥品安全委會相關(guān)成員。 |
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URS02.5-4 |
預(yù)警規(guī)則應(yīng)包含但不限于GVP 第58條項下需重點關(guān)注的信號，如可支持聚集性信號檢測（同一批號或相鄰批號出現(xiàn)聚集性趨勢及時預(yù)警），支持以企業(yè)、品種、批號、嚴(yán)重等級（含死亡事件）、不良反應(yīng)結(jié)果、不良反應(yīng)名稱、特殊人群、藥物相互作用等作為規(guī)則模型設(shè)置預(yù)警規(guī)則。 |
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URS02.5-5 |
監(jiān)管信息監(jiān)測 |
系統(tǒng)支持國內(nèi)外藥械安全警示（如NMPA、FDA、MHRA、Canada、CDE、ADR、BMPA）等信息監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)信號；支持監(jiān)管部門法規(guī)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)信號預(yù)警功能并可以設(shè)置相應(yīng)的通知對象和通知方式（郵件及手機短信等）。 |
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URS02.5-6 |
其他 |
支持日常實時查看、導(dǎo)出各產(chǎn)品預(yù)警及信號檢測結(jié)果，及采取的風(fēng)險控制措施。 |
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URS02.5-7 |
支持自動生成定期風(fēng)險信號分析統(tǒng)計圖表，并可導(dǎo)出。 |
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.6-1 |
文檔管理 |
有安全文檔管理模塊，支持上傳管理體系建設(shè)SOP文檔附件及摘要信息。 |
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URS02.6-2 |
支持上傳管理培訓(xùn)記錄文檔附件及摘要信息。 |
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URS02.6-3 |
支持上傳管理項目過程中會議、交流等其他文檔附件及摘要信息。 |
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URS02.7-1 |
培訓(xùn)管理 |
系統(tǒng)提供集團(tuán)、單個企業(yè)的培訓(xùn)、打卡學(xué)習(xí)系統(tǒng)，符合GVP標(biāo)準(zhǔn)，并提供豐富的培訓(xùn)資源庫和幫助文檔。業(yè)務(wù)流程和功能包括： （1）制訂藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)計劃（課程名稱、預(yù)定參加人數(shù)、預(yù)定開始/結(jié)束日、預(yù)定通過率、提前幾天進(jìn)行提醒）； （2）管理法規(guī)、視頻等培訓(xùn)資源； （3）具備考試系統(tǒng)； （4）支持設(shè)置簽到、缺卡原因、強制學(xué)習(xí)時長、考核結(jié)果等，并支持查詢相關(guān)培訓(xùn)數(shù)據(jù)。 |
8.1 系統(tǒng)穩(wěn)定性
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.8-1 |
穩(wěn)定性指標(biāo) |
系統(tǒng)保證7天*24小時內(nèi)連續(xù)不斷穩(wěn)定工作，且在高峰時段數(shù)據(jù)處理量大時保證系統(tǒng)的運行穩(wěn)定性和處理速度。 |
8.2 系統(tǒng)安全性
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.8-2 |
應(yīng)用及網(wǎng)絡(luò)安全 |
系統(tǒng)應(yīng)保證使用的安全性，包括數(shù)據(jù)安全性與ID授權(quán)的安全性，拒絕非法用戶進(jìn)入系統(tǒng)和合法用戶的越權(quán)操作，避免系統(tǒng)遭到惡意破壞，防止系統(tǒng)數(shù)據(jù)被竊取和篡改。系統(tǒng)可自動檢測、跟蹤并記錄那些未授權(quán)企圖進(jìn)入系統(tǒng)的行為，發(fā)現(xiàn)問題立即報告系統(tǒng)運維管理人員。所用的非法操作，都應(yīng)具備審計追蹤功能。 |
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URS02.8-3 |
不能和主流的防病毒軟件沖突，導(dǎo)致防病毒軟件關(guān)閉或者失效。 |
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URS02.8-4 |
系統(tǒng)的所有變更均可在審計追蹤功能中進(jìn)行查看。 |
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URS02.8-5 |
數(shù)據(jù)安全 |
系統(tǒng)應(yīng)通過軟件方面的安全設(shè)置，確保在技術(shù)上不會因系統(tǒng)漏洞等問題導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、丟失、損毀，同時避免合法用戶對于數(shù)據(jù)的無意破壞及數(shù)據(jù)泄露。保證數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更改和刪除可追溯。 |
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URS02.8-6 |
系統(tǒng)具備定期全量備份功能，并分散保存，緊急時刻可以利用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)；具備數(shù)據(jù)恢復(fù)和數(shù)據(jù)還原的功能，并通過測試；乙方提供詳細(xì)的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)應(yīng)急備份恢復(fù)方案。 |
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URS02.8-7 |
賬戶安全 |
對不同職位、崗位人員設(shè)置不同的權(quán)限，每個人員有唯一的登陸密碼；系統(tǒng)管理員應(yīng)能管理所有注冊賬號并能重置所有用戶的密碼，用戶可以在登錄界面修改自己密碼。系統(tǒng)需強制定期（如半年）提醒修改密碼，不修改不能登錄系統(tǒng)。 |
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URS02.8-8 |
系統(tǒng)操作過程中必須及時響應(yīng)，平均頁面操作延時時間不得超過2秒。超過一定時限（如20分鐘）不操作，系統(tǒng)應(yīng)自動鎖定，需重新登陸。 |
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URS02.8-9 |
數(shù)據(jù)存儲 |
合同期內(nèi)乙方承諾甲方業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)存儲長期有效，完整。 |
8.3 系統(tǒng)可擴展性
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS02.8-10 |
性能指標(biāo) |
系統(tǒng)應(yīng)能滿足海量的訪問請求，當(dāng)應(yīng)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)量的增加和連接用戶增加時，系統(tǒng)應(yīng)具有良好的可伸縮性、可拓展性，能滿足多個用戶同時登陸并進(jìn)行不同操作不受限制，且不發(fā)生故障和差錯，應(yīng)有不同用戶對同一病例報告進(jìn)行相同操作的工作流限制。 |
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URS02.8-11 |
數(shù)據(jù)遷移 |
提供數(shù)據(jù)遷移方式和數(shù)據(jù)格式，如甲方變更PV系統(tǒng)，乙方應(yīng)配合完成數(shù)據(jù)遷移，保證導(dǎo)出符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH E2B）的文件，用于與新系統(tǒng)的對接。 |
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URS02.8-12 |
兼容性 |
系統(tǒng)不會和現(xiàn)有各種應(yīng)用軟件系統(tǒng)沖突，甲方其他信息化系統(tǒng)（如OA系統(tǒng)、用友ERP系統(tǒng)、電子傳真系統(tǒng)、液相系統(tǒng)、工資考勤系統(tǒng)、外網(wǎng)企業(yè)郵箱等）的正常運行不受本系統(tǒng)使用影響。 |
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URS02.8-13 |
系統(tǒng)補丁及更新 |
系統(tǒng)具有良好的擴展性，系統(tǒng)更新前應(yīng)進(jìn)行充分測試，并在更新前通知甲方，且具備版本回滾功能，并提供相應(yīng)的文檔及適宜的培訓(xùn)。系統(tǒng)升級必須不影響原有版本的系統(tǒng)架構(gòu)和甲方的數(shù)據(jù)安全，對于新增或部分功能和管理范圍的擴展，也不影響原有系統(tǒng)的架構(gòu)。 |
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URS02.8-14 |
其他 |
系統(tǒng)使用在安裝、配置、升級、維護(hù)等管理方面簡單快捷。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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URS02.9-1 |
賬號管理 |
需使用用戶名及密碼登錄軟件系統(tǒng)。 |
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URS02.9-2 |
軟件用戶名要求有唯一性限制。 |
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URS02.9-3 |
密碼管理 |
軟件可設(shè)置密碼策略：如密碼最少為7個字符；英文大/小寫、數(shù)字、符號至少支持兩種混合使用，支持用戶自由設(shè)置。 |
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URS02.9-4 |
密碼不得明文顯示，任何權(quán)限不得查看他人密碼。 |
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URS02.9-5 |
用戶可自由設(shè)定密碼輸入錯誤賬號鎖定次數(shù)，鎖定后只能由有相關(guān)權(quán)限的人員解鎖。 |
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URS02.9-6 |
本人有權(quán)修改本人密碼（包括密碼過期后的修改），忘記密碼，可通過系統(tǒng)發(fā)送郵件，由用戶自由重置密碼。 |
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URS02.9-7 |
權(quán)限管理 |
支持系統(tǒng)管理員和不同級別操作人員的權(quán)限分配和訪問控制，特定功能只能由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。支持停用、刪除用戶賬號。 |
乙方交付的軟件應(yīng)經(jīng)過驗證，并且滿足NMPA、FDA、歐盟等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求及國內(nèi)各種藥物警戒審計或?qū)ｍ棛z查的需要。應(yīng)達(dá)到下述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性、可靠性、安全性，保證涉及到數(shù)據(jù)的完整性、真實性及保密性。
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編號 |
需求 |
需求內(nèi)容 |
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URS03-1 |
驗證標(biāo)準(zhǔn) |
系統(tǒng)符合以下國際標(biāo)準(zhǔn)： Title 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）； CDISC（臨床數(shù)據(jù)交互標(biāo)準(zhǔn)）； GAMP5（計算機化及系統(tǒng)驗證）； NMPA GMP附錄：計算機化系統(tǒng)和驗證與確認(rèn)； 歐盟GMP附錄11：計算機化系統(tǒng)和驗證與確認(rèn)； NMPA：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）。 |
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URS03-2 |
驗證資料 |
應(yīng)提供符合上述標(biāo)準(zhǔn)的全套驗證資料，驗證資料包括但不限于：計算機化系統(tǒng)GXP和21 CFR Part 11確定、驗證方案、用戶需求說明書、風(fēng)險評估、業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃、安裝確認(rèn)方案、安裝確認(rèn)測試用例、安裝確認(rèn)報告、運行確認(rèn)方案、運行確認(rèn)測試用例、運行測試報告、驗證總結(jié)報告、用戶手冊。 驗證過程中出現(xiàn)的偏差和變更需要按照真實情況進(jìn)行記錄。 |
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可提供用戶現(xiàn)場稽查，確保符合上述標(biāo)準(zhǔn)的全套驗證文檔的建立并可以在現(xiàn)場訪問或稽查中隨時查閱；還可以提供驗證文檔的目錄和簽字頁以作為支持之用。必要時，乙方應(yīng)配合甲方完成監(jiān)管部門的相關(guān)檢查。 |
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合同期內(nèi)，乙方應(yīng)永久為甲方開放用戶驗收測試（UAT）環(huán)境，用于用戶內(nèi)部培訓(xùn)及功能升級時的驗證。 |
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提供DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案及實施驗證報告，并協(xié)助甲方實施PQ驗證。 |
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支持電子簽名功能，電子簽名明確顯示（1）簽名者打印的名字；（2）簽名的日期和時間；（3）簽名的意義（如錄入、復(fù)核、審核、批準(zhǔn)等）。 建立電子簽名前使用者必須經(jīng)核實且對每個人都是獨有的，電子簽名不能被任何其它人再使用或再分配。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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配置清單 |
系統(tǒng)配置清單，提供系統(tǒng)模塊清單。 |
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系統(tǒng)驗證 |
系統(tǒng)驗證報告、測試報告、系統(tǒng)使用說明書。 |
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上線確認(rèn) |
系統(tǒng)上線確認(rèn)。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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URS05-1 |
系統(tǒng)線上/線下培訓(xùn) |
系統(tǒng)安裝調(diào)試后，乙方對甲方免費進(jìn)行線上/線下培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可涵蓋系統(tǒng)管理及維護(hù)培訓(xùn)、使用操作培訓(xùn)，系統(tǒng)管理員定制開發(fā)培訓(xùn)的內(nèi)容、驗收時應(yīng)提交的技術(shù)文檔等。同時提供在線中文版的系統(tǒng)使用說明書、系統(tǒng)操作視頻以及系統(tǒng)上線配套課程，供在線查閱。 |
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URS05-2 |
乙方對甲方（IT技術(shù)人員含）提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行操作、日常維護(hù)以及常見故障解決。 |
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URS05-3 |
云服務(wù)容量要求及處理速度 |
系統(tǒng)可按需擴容，速度滿足可測試的高并發(fā)場景。 |
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URS05-4 |
技術(shù)支持 |
系統(tǒng)可以采用一問一答的方式，迅速地響應(yīng)甲方通過文字描述、語音加截圖的方式反應(yīng)的問題和需求，常見、復(fù)雜問題快速、精準(zhǔn)回答，復(fù)雜問題還應(yīng)給出提供相應(yīng)技術(shù)支持服務(wù)和解決問題的時限。 |
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URS05-5 |
電話支持: 上班時間提供長期的免費電話支持服務(wù)。在緊急情況下可以通過電話與乙方有關(guān)人員聯(lián)系，獲得7天*24小時的熱線電話支持。 郵件支持：提供專門的電子郵件信箱。可以通過網(wǎng)站或者電子郵件將技術(shù)支持請求發(fā)送到乙方，乙方技術(shù)人員應(yīng)在接到報告之后，回復(fù)確認(rèn)郵件，并根據(jù)具體情況，給出提供相應(yīng)技術(shù)支持服務(wù)和解決問題的時限。 |
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編號 |
需求 |
要求內(nèi)容 |
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URS06-1 |
災(zāi)難備份及故障解決 |
建立行之有效的災(zāi)難備份計劃SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行，每年演練一次。應(yīng)有備用系統(tǒng)并告知甲方備用系統(tǒng)相關(guān)情況。 |
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URS06-2 |
服務(wù)響應(yīng) |
服務(wù)響應(yīng)時間： 對于單次最長停機/故障時間（系統(tǒng)單次最長的非計劃性不可用時間），服務(wù)指標(biāo)為小于1.5 小時； 對于系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)時間（在發(fā)生災(zāi)難時，系統(tǒng)通過停機、維修、解決到恢復(fù)的整個時間），服務(wù)指標(biāo)小于12小時； 對于重大故障（系統(tǒng)的事件緊急程度高、影響程度大的事件），服務(wù)指標(biāo)為 24 小時內(nèi)解決； 對于嚴(yán)重故障（系統(tǒng)的事件緊急程度高、影響程度中或緊急程度中、影響程度高的事件），服務(wù)指標(biāo)為48小時內(nèi)解決； 對于一般故障（系統(tǒng)的事件緊急程度高、影響程度小或緊急程度中、影響程度中或緊急程度低、影響程度大的事件），服務(wù)指標(biāo)為72小時內(nèi)解決。 |
